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Zulassungsverfahren medizinischer Geräte im Kontext von KI

Ein Gastbeitrag von Dr. Abtin Rad, Global Director Functional Safety, Software and Digitization bei TÜV SÜD

Medizinprodukte unterliegen in den wichtigsten Märkten weltweit strengen Zulassungs- und Überwachungsverfahren. In Europa basiert die Regulierung von Medizinprodukten auf der Verordnung für Medizinprodukte ((EU) 2017/745) mit dem Ziel, das Risiko für den Patienten als auch für den Benutzer zu minimieren.

Als Medizinprodukt gilt jedes Produkt mit einer medizinischen Zweckbestimmung. Dazu gehört neben Hardwareprodukten wie Röntgengeräten und Implantaten auch Software als Medizinprodukt.


Die zunehmende digitale Transformation des Gesundheitswesens steigert derweil die Bedeutung von Software und Daten in Medizinprodukten. Dabei spielen Big Data und Künstliche Intelligenz (KI) eine Schlüsselrolle, um beispielsweise in kürzester Zeit große Datenmengen effizient auszuwerten, Analysen durchzuführen, Entscheidungen zu treffen und neue medizinische Erkenntnisse aus vorhanden Daten zu gewinnen.


„Die digitale Transformation steigert auch die Bedeutung von Software und Daten in Medizinprodukten.“

Dr. Abtin Rad


Um sowohl die Sicherheit der Patienten und An­wender als auch die klinische Performanz des Medizinproduktes zu gewähr­leisten, definiert die Medizinprodukteverordnung im Anhang I grundlegende Sicherheits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen. Trotz der technologiebedingten Risiken enthalten die geltenden Standards und Rechtsrahmen keine spezifischen Anforderungen für den Einsatz von KI in Medizinprodukten. Es finden sich lediglich einige generische Softwareanforderungen wie etwa zum Soft­warelebenszyklus, Än­derungsmanage­ment und Konfigurationsmanagement.


Zur Schließung dieser Lücke arbeiten die Regulierer weltweit an Orientierungshilfen und Gesetzen zur Kontrolle der KI. Während die USA mit sogenannten Guidance-Dokumenten den Herstellern eine Anleitung zur Erreichung der Konformität bieten, entwickelt die EU eine horizontale Regulierung für die KI. Dabei verfolgt die Regulierung einen risikobasierten Ansatz und berücksichtigt bereits vorhandene Direktiven und Verordnungen aus dem New Legislative Framework, wie etwa die Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Gemäß dieser müssen Medizinprodukte mit KI eine Konformitätsbewertung unter Beteiligung einer benannten Stelle wie z.B. TÜV Süd Product Service durchlaufen.


Viele der Anforderungen, wie etwa ein Qualitätsmanagementsystem und die Erstellung einer technischen Dokumen­tation, sind bereits in der MDR vorhanden. Andere, wie etwa zusätzliche Meldungs- und Registrierungspflichten, sind hingegen neu. Mit der Anwendung harmonisierter Normen und gemeinsamer Spezifikationen erlaubt die Regulierung eine Konformitätsvermutung übereinstimmend mit der MDR. Der letzte Schritt vor der Markteinführung ist eine Konformitätserklärung des Herstellers, wo­raufhin die Vigilanz-Phase und damit die Überwachung der Performanz des Medizinproduktes beginnt.


https://www.tuvsud.com/ki-medizinprodukte